Nhập khẩu thiết bị y tế: số lưu hành, hồ sơ nhà sản xuất và thủ tục hải quan

Sai lầm hay gặp nhất khi nhập khẩu thiết bị y tế là chốt giá, đặt cọc, đóng hàng xong mới đi hỏi số lưu hành. Hình dung một lô máy đo huyết áp đã nằm ở cảng, hồ sơ phía nhà sản xuất còn thiếu, giấy ủy quyền lại đứng tên công ty khác. Mỗi ngày chờ là thêm phí lưu kho. Bài này đi theo đúng thứ tự: kiểm tra sản phẩm, chuẩn bị doanh nghiệp, gom hồ sơ nước ngoài, rồi mới tới hải quan.

Câu hỏi đầu tiên: sản phẩm đã có số lưu hành chưa

Thiết bị y tế ở Việt Nam chia bốn loại A, B, C, D theo mức rủi ro. Loại A, B làm công bố tiêu chuẩn áp dụng, loại C, D phải đăng ký lưu hành, chi tiết có trong bài gia công thiết bị y tế. Ở đây chỉ cần nhớ: số công bố hay số đăng ký đều gọi chung là số lưu hành.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đã được sửa đổi bởi các Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 96/2023/NĐ-CP và 04/2025/NĐ-CP, thiết bị đã có số lưu hành được nhập theo nhu cầu, không giới hạn số lượng, không phải xin Bộ Y tế duyệt từng lô. Chưa có số thì gần như chưa nhập để bán được. Vì vậy hồ sơ lưu hành nên chạy song song với đàm phán giá.

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần đáp ứng gì

Thứ nhất, đơn vị nhập phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số đó. Thứ hai, có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu bảo quản, hoặc thuê đơn vị đủ năng lực. Thứ ba, thiết bị chứa chất ma túy, tiền chất cần thêm kho riêng và hệ thống theo dõi xuất, nhập, tồn. Lúc làm hải quan không phải nộp giấy chứng minh các điều kiện này, nhưng cơ quan quản lý có thể kiểm tra sau.

Nếu tự bán hàng loại B, C, D, thông thường anh/chị còn phải công bố đủ điều kiện mua bán, trừ một số mặt hàng được miễn. Với hàng mang thương hiệu riêng, nên để số lưu hành đứng tên công ty mình. Số nằm trong tay bên khác thì mỗi lần nhập khẩu thiết bị y tế đều phụ thuộc vào họ.

Hồ sơ cần xin từ nhà sản xuất nước ngoài

Phần chậm nhất khi nhập khẩu thiết bị y tế thường là giấy tờ phía bên kia biên giới. Bộ cơ bản gồm giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị cho doanh nghiệp Việt Nam, giấy chứng nhận ISO 13485 của nơi sản xuất còn hiệu lực, tài liệu kỹ thuật (thông số, vật liệu, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả thử nghiệm), hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn. Loại C, D thường cần thêm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sở tại cấp.

Giấy tờ nước ngoài thường phải hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn. Soát từng chữ: tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà máy, tên model trên ISO, CFS và giấy ủy quyền phải khớp nhau, lệch một chữ là bị trả hồ sơ. Ghi lại ngày hết hạn của từng giấy để khỏi bị động giữa chừng.

Giấy phép nhập khẩu và chuyện máy đã qua sử dụng

Giấy phép nhập khẩu chỉ dành cho vài tình huống hẹp, chủ yếu với thiết bị chưa có số lưu hành: nghiên cứu, kiểm nghiệm, đào tạo; phòng chống dịch, khắc phục thiên tai; viện trợ, quà tặng cơ sở y tế, trưng bày hội chợ; khám chữa bệnh nhân đạo; chữa bệnh cá nhân hoặc chẩn đoán đặc thù. Đây không phải đường đưa hàng thương mại vào bán.

Còn máy siêu âm, monitor “refurbished” giá bằng một phần ba hàng mới thì sao? Theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP, thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc danh mục cấm nhập khẩu. Ngoại lệ rất hẹp, như nhập để nghiên cứu, đào tạo không dùng trên người, hoặc tạm nhập tái xuất để trưng bày, và đều phải có giấy phép. Máy tân trang, thay vỏ mới vẫn là máy đã qua sử dụng.

Nhãn phụ tiếng Việt, mã HS và tờ khai

Ghi nhãn hàng hóa nay theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP. Khi thông quan, nhãn gốc phải có tên hàng, xuất xứ, tên nhà sản xuất. Nhãn phụ tiếng Việt dịch đúng nhãn gốc, bổ sung phần bắt buộc còn thiếu, có tên, địa chỉ đơn vị nhập khẩu. Thiết bị y tế còn cần số lưu hành, số lô hoặc số sê-ri, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt. Gửi nội dung nhãn phụ cho nhà máy in sẵn thì đỡ công dán tay.

Mã HS tra theo danh mục kèm Thông tư 19/2024/TT-BYT, đối chiếu biểu thuế. Phần lớn nằm ở chương 90, nhưng bông băng gạc, găng tay, thuốc thử chẩn đoán lại ở chương khác. Cách tra có trong bài mã HS là gì, bộ giấy tờ thương mại xem ở bài chứng từ nhập khẩu.

Máy phát tia X, có nguồn phóng xạ hoặc là thiết bị đo

Nhóm này chịu thêm pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường. Máy X-quang, CT, thiết bị có nguồn phóng xạ cần thủ tục an toàn bức xạ theo Luật Năng lượng nguyên tử 2025, có loại phải xin phép ngay từ khâu nhập. Máy đo huyết áp, nhiệt kế y học có thể phải phê duyệt mẫu, kiểm định trước khi bán. Khi nhập khẩu thiết bị y tế thuộc hai nhóm này, hỏi cơ quan chuyên ngành trước khi ký mua.

Trước khi chuyển tiền cọc, hãy tự hỏi ba câu

Số lưu hành đứng tên ai? Nhà sản xuất gửi được ISO 13485, CFS, giấy ủy quyền trong bao lâu? Hàng có thuộc nhóm bức xạ, đo lường hay đã qua sử dụng không? Trả lời được cả ba thì việc nhập khẩu thiết bị y tế thường suôn sẻ. Quy định ngành này sửa khá thường xuyên, nên đối chiếu văn bản hiện hành hoặc xem trên Cổng thông tin Bộ Y tế trước khi nộp hồ sơ.

Inmax Á Châu đỡ phần nào trong lô hàng

Với khách đặt hàng từ nhà máy nước ngoài, Inmax Á Châu làm việc với nhà sản xuất để gom ISO 13485, CFS, tài liệu kỹ thuật và mẫu nhãn ngay từ lúc chọn model, để hồ sơ lưu hành không phải chờ hàng. Các nhóm sản phẩm có ở trang ngành thiết bị y tế. Cần rà trước một ca nhập khẩu thiết bị y tế cụ thể, anh/chị gửi tên sản phẩm và nước sản xuất cho chúng tôi.