Gia công thiết bị y tế: phân loại A, B, C, D, ISO 13485 và hồ sơ cần có

Gia công thiết bị y tế thường bắt đầu từ một nhu cầu rất cụ thể: nhà phân phối vật tư muốn có khẩu trang, bông băng hay máy đo huyết áp mang thương hiệu riêng thay vì bán hàng của người khác. Ý tưởng không sai, nhưng đây là ngành mà thủ tục quyết định gần hết tiến độ. Chọn nhà máy trước rồi mới hỏi sản phẩm thuộc loại nào là đi ngược, và thường phải trả giá bằng thời gian. Bài này đi theo thứ tự hợp lý hơn.

Thiết bị y tế được chia bốn loại theo mức độ rủi ro

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung (Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 04/2025/NĐ-CP), thiết bị y tế được chia thành bốn loại A, B, C, D. Loại A có mức độ rủi ro thấp, loại B rủi ro trung bình thấp, loại C rủi ro trung bình cao và loại D rủi ro cao. Rủi ro được xét theo nhiều yếu tố, như sản phẩm có xâm nhập cơ thể không, tiếp xúc bao lâu, có dùng nguồn năng lượng không.

Điểm cần nhớ: việc phân loại phải dựa trên quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành. Người phân loại là chính cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành, và cơ sở đó chịu trách nhiệm nếu phân loại sai. Đừng đoán theo cảm tính, cũng đừng chép kết quả phân loại của một sản phẩm “na ná” trên mạng. Hai chiếc máy trông giống nhau nhưng khác chức năng, khác cách dùng có thể rơi vào hai loại khác nhau.

Vì sao phải biết loại trước khi chọn nhà máy gia công thiết bị y tế

Loại thiết bị quyết định con đường pháp lý. Với loại A và B, đơn vị chịu trách nhiệm làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Với loại C và D, sản phẩm phải đăng ký lưu hành và chờ cơ quan quản lý cấp số lưu hành. Hồ sơ dày hơn, thời gian xem xét lâu hơn, chi phí thử nghiệm và đánh giá cũng cao hơn. Nếu sản xuất ở nước ngoài rồi đưa về, phần giấy phép và hồ sơ hải quan có trong bài nhập khẩu thiết bị y tế.

Từ đó kéo theo mọi thứ khác: ngân sách, ngày ra mắt, thậm chí chọn nhà máy nào. Một xưởng quen làm hàng loại A có thể chưa từng chuẩn bị bộ hồ sơ kỹ thuật đủ cho loại C. Biết trước sản phẩm thuộc nhóm nào, anh/chị sẽ hỏi đúng câu khi gặp xưởng và so được báo giá với nhau. Thủ tục, biểu mẫu có thể thay đổi theo từng thời điểm, nên kiểm tra quy định hiện hành hoặc thông tin trên Cổng thông tin Bộ Y tế trước khi nộp.

Nhà máy nên có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế. Nó không nói sản phẩm tốt hay xấu, mà cho thấy nhà máy có kiểm soát thiết kế, nguyên vật liệu, quy trình, hồ sơ lô và cách xử lý sự cố hay không. Với gia công thiết bị y tế, đây gần như là câu đầu tiên nên hỏi, kèm kiểm tra hiệu lực và phạm vi chứng nhận. Cơ sở sản xuất thiết bị y tế cũng phải đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định, nên xin luôn giấy tờ này.

Ngoài giấy tờ, hãy xem họ có phòng sạch không nếu sản phẩm cần, có khu kiểm tra thành phẩm riêng không, có lưu mẫu từng lô không. Danh sách các điểm nên xem khi đến xưởng nằm trong bài cách chọn xưởng gia công.

Những nhóm hàng hay được đặt gia công

Doanh nghiệp đặt gia công thiết bị y tế thường bắt đầu từ vật tư tiêu hao và thiết bị dùng tại nhà: khẩu trang y tế, bông, băng, gạc, găng tay, nhiệt kế, máy đo huyết áp, máy xông khí dung. Đây chỉ là ví dụ về nhóm hàng phổ biến, không phải bảng phân loại. Cùng là găng tay, sản phẩm dùng trong phòng mổ và sản phẩm dùng để khám thông thường có thể khác loại. Loại cụ thể của từng sản phẩm phải xác định theo quy tắc phân loại, do cơ sở đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành thực hiện.

Hàng điện tử như máy đo huyết áp thường được làm theo kiểu ODM: nhà máy có sẵn thiết kế, anh/chị chọn mẫu, đổi vỏ, màu, logo và bao bì. Cách này nhanh hơn, nhưng nên hỏi rõ hồ sơ kỹ thuật và kết quả thử nghiệm của mẫu gốc có dùng được cho sản phẩm mang tên mình không.

Hồ sơ kỹ thuật, nhãn và hướng dẫn sử dụng tiếng Việt

Dù thuộc loại nào, sản phẩm cũng cần một bộ hồ sơ kỹ thuật: mô tả, thông số, vật liệu, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả thử nghiệm, quy trình sản xuất, hạn dùng hoặc tuổi thọ. Nhà máy giữ phần lớn dữ liệu này, nên hợp đồng gia công thiết bị y tế cần ghi rõ nhà máy có trách nhiệm cung cấp tài liệu cho hồ sơ, và cung cấp lại khi cơ quan quản lý yêu cầu.

Nhãn cần có tên sản phẩm, chủ sở hữu, cơ sở sản xuất, số lô hoặc số sê-ri, hạn dùng nếu có, cùng các thông tin khác theo quy định riêng cho thiết bị y tế. Hướng dẫn sử dụng phải có bản tiếng Việt, viết sao cho người dùng bình thường hiểu được, nhất là với máy dùng tại nhà. Nhãn, tờ hướng dẫn và tài liệu bán hàng đều không được ghi công dụng vượt quá những gì hồ sơ đã thể hiện.

Truy xuất theo lô và bảo hành

Mỗi lô thiết bị y tế nên truy ngược được về nguyên liệu, ngày sản xuất, dây chuyền và kết quả kiểm tra. Khi có khiếu nại hay phải thu hồi, anh/chị chỉ cần khoanh vùng đúng lô thay vì thu hồi tất cả. Việc kiểm hàng trước khi nhận nên làm theo một chuẩn mà hai bên thống nhất từ đầu, cách làm có trong bài AQL là gì.

Với thiết bị có điện, có pin hay cảm biến, cần thỏa thuận rõ thời gian bảo hành, ai chịu chi phí sửa chữa, linh kiện thay thế được giữ trong bao lâu. Người mua cầm hộp lên sẽ tìm tới thương hiệu, không tìm nhà máy, nên điều khoản này phải chặt ngay khi ký gia công thiết bị y tế.

Gia công thiết bị y tế cùng Inmax Á Châu

Inmax Á Châu kết nối doanh nghiệp với nhà máy thiết bị y tế phù hợp trong mạng lưới đối tác, theo dõi làm mẫu, sản xuất, kiểm hàng theo lô và hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, bao bì mang thương hiệu riêng. Anh/chị có thể xem các nhóm sản phẩm ở trang ngành thiết bị y tế hoặc gửi mô tả sản phẩm để được tư vấn cụ thể.