Gia công dược phẩm: ai được đặt gia công thuốc, nhà máy GMP và số đăng ký

Hình dung một công ty đang bán thực phẩm chức năng đều tay, muốn làm thêm một dòng siro ho mang tên mình. Gọi cho nhà máy, câu đầu tiên họ bị hỏi lại là: bên anh/chị đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chưa? Gia công dược phẩm là ngành gia công bị quản lý chặt nhất, và phần lớn câu trả lời nằm ở giấy tờ chứ không ở công thức.

Thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay mỹ phẩm?

Trước khi bàn chuyện gia công dược phẩm, phải xác định sản phẩm thuộc nhóm nào, vì mỗi nhóm có luật riêng. Viên vitamin ghi “hỗ trợ” thường là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đã có bài riêng về gia công thực phẩm chức năng. Kem bôi da không có công dụng điều trị thường là mỹ phẩm, xem bài gia công mỹ phẩm. Sản phẩm dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, có chỉ định và liều dùng thì là thuốc, theo Luật Dược.

Thuốc cổ truyền và dược liệu có quy định đăng ký riêng, không đi theo thông tư chung về đăng ký thuốc. Hàng đi từ bài thuốc gia truyền, cây thuốc thì hỏi riêng nhánh này.

Gia công dược phẩm, trong luật gọi là gia công thuốc

Căn cứ chính là Luật Dược số 105/2016/QH13, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 có hiệu lực từ 01/7/2025, hướng dẫn bởi Nghị định 163/2025/NĐ-CP thay cho Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Về đăng ký lưu hành, Thông tư 32/2026/TT-BYT có hiệu lực từ 01/10/2026, thay Thông tư 12/2025/TT-BYT. Cơ quan cấp số đăng ký là Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

Theo thông tư này, gia công thuốc là việc cơ sở nhận gia công làm một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc tại Việt Nam theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí. Điểm hay bị hiểu nhầm: thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã được cấp phép ở ít nhất một nước. Gia công dược phẩm theo nghĩa của luật là sản xuất lại một thuốc đã được cấp phép, không phải mang một ý tưởng mới tới xưởng nhờ “ra hàng”.

Ai được đứng tên đặt gia công và đứng tên số đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc của Việt Nam phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các phạm vi sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc. Muốn có giấy này, doanh nghiệp cần người chịu trách nhiệm chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp và cơ sở vật chất đạt thực hành tốt theo phạm vi, như bán buôn thì phải đạt Thực hành tốt phân phối thuốc. Công ty thương mại chỉ có đăng ký kinh doanh thì không đứng tên được.

Cơ sở đăng ký có thể khác cơ sở sản xuất, khi đó hồ sơ phải kèm giấy ủy quyền. Người đứng tên số đăng ký phải theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc suốt thời gian lưu hành, phối hợp báo cáo phản ứng có hại và chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ của thuốc mình đứng tên. Đó là trách nhiệm pháp lý thật, không phải chữ ký cho có.

Nhà máy nhận gia công dược phẩm phải đạt GMP

Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), và phạm vi được ghi rõ theo dạng bào chế, dây chuyền. Nhà máy đạt GMP cho viên nén chưa chắc làm được thuốc tiêm hay thuốc nhỏ mắt; kháng sinh nhóm beta-lactam phải sản xuất ở khu vực riêng biệt. Khi khảo sát, xin bản sao giấy chứng nhận còn hiệu lực, đối chiếu phạm vi với đúng dạng thuốc cần làm, hỏi lần kiểm tra GMP gần nhất là khi nào.

Hợp đồng gia công thuốc phải ghi những gì

Ngoài điều khoản thông thường của hợp đồng gia công, Thông tư 32/2026/TT-BYT yêu cầu hợp đồng gia công thuốc nêu rõ mấy nhóm nội dung. Một là việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu và hồ sơ kỹ thuật bên đặt giao cho bên nhận: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm. Hai là quyền, trách nhiệm của từng bên ở từng công đoạn, kể cả đóng gói, dán nhãn, và ai ký phiếu kiểm nghiệm, phiếu xuất xưởng cho mỗi lô.

Ba là việc lưu hồ sơ, lưu mẫu, xử lý khiếu nại và thu hồi thuốc trên thị trường. Bốn là trách nhiệm về sở hữu trí tuệ. Cuối cùng là cách kiểm tra, giám sát nhà máy, các trường hợp hủy thỏa thuận và trách nhiệm khi vi phạm. Trong gia công dược phẩm, khi một lô bị khiếu nại, hợp đồng là thứ phân định ai phải làm gì.

Số đăng ký lưu hành của thuốc gia công

Thuốc gia công phải có giấy đăng ký lưu hành mới được bán. Hồ sơ nộp Cục Quản lý Dược theo mẫu ACTD của ASEAN hoặc ICH-CTD. Thuốc gia công giống thuốc đặt gia công về công thức, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình được xếp nhóm riêng; nếu có thay đổi thì phải nộp bảng so sánh và tài liệu chứng minh chất lượng tương đương. Dữ liệu độ ổn định ở vùng khí hậu IVb, vùng nóng ẩm như Việt Nam, là phần hay làm hồ sơ kéo dài.

Giấy đăng ký lưu hành thường có hiệu lực 5 năm, một số thuốc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả thì 3 năm. Trong thời gian đó, cơ sở đăng ký thuốc gia công phải báo Cục Quản lý Dược khi thuốc đặt gia công thay đổi công thức, quy trình, tiêu chuẩn, khi nó ngừng sản xuất hoặc bị thu hồi giấy đăng ký ở nước khác. Trước khi nộp, nên kiểm tra lại quy định hiện hành.

Nếu doanh nghiệp chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, câu hỏi thực tế là tự xin giấy, hay hợp tác với một công ty dược đã có giấy để họ đứng tên và chịu trách nhiệm thật sự như cơ sở đăng ký. Mỗi cách có cái giá riêng về thời gian, nhân sự và quyền kiểm soát sản phẩm. Hãy hỏi luật sư chuyên ngành dược trước khi ký bất cứ thỏa thuận nào về gia công dược phẩm.

Khi cần người cùng soát nhà máy và hợp đồng

Inmax Á Châu làm việc với doanh nghiệp đã có hoặc đang chuẩn bị điều kiện kinh doanh dược: giới thiệu nhà máy đạt GMP có phạm vi phù hợp trong mạng lưới đối tác, cùng rà hợp đồng gia công dược phẩm, theo dõi lô mẫu và lô sản xuất. Chúng tôi không đứng tên thay hay gánh thay trách nhiệm pháp lý của cơ sở đăng ký. Anh/chị có thể xem trang ngành dược phẩm hoặc liên hệ để trao đổi.